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La conservazione sostitutiva è una procedura di archiviazione informatica, in grado di garantire nel tempo la validità legale di un documento informatico conferendone valore probatorio.

È definita “sostitutiva”, proprio perché consente di sostituire l’archiviazione dei documenti cartacei con l’equivalente documento in formato digitale attraverso l’apposizione della firma digitale, che conferisce paternità al documento, e della marca temporale, che permette di datare in modo certo ed univoco il documento digitale prodotto.

La conservazione sostitutiva, tra l’altro, permette di risparmiare sui costi di stampa, di archiviazione e conservazione, soprattutto, per quelle strutture che devono conservare la documentazione per più anni. Esattamente come poliambulatori e studi medici che in regime ambulatoriale, hanno necessità di conservare consensi informati, liberatorie, referti medici, cartelle cliniche e altri documenti sanitari per un periodo di almeno 10 anni.

Per cogliere tali opportunità è necessario strutturare un processo di conservazione sostitutiva dei documenti sanitari conformemente alle vigenti disposizioni di legge.

Soffermiamoci, allora, su cosa è opportuno fare, nel proprio poliambulatorio e studio medico, per sviluppare un efficiente processo di conservazione sostitutiva dei documenti sanitari.

Conservazione sostitutiva documenti sanitari: cartelle cliniche e referti medici

 

Conservazione sostitutiva cartelle cliniche

La conservazione sostitutiva della cartella clinica è differente a seconda che il processo di conservazione riguardi la cartella clinica originariamente elettronica o quella originariamente analogica.

La cartella clinica elettronica, prevede la memorizzazione dei documenti interessati su supporti idonei, l’apposizione della firma digitale da parte del responsabile della conservazione e della marca temporale (processo di consolidamento probatorio), necessaria per collegare l’esistenza del documento firmato ad un istante di tempo certo e dimostrabile. Così, la cartella clinica è “sigillata” e acquisisce, conformemente alla normativa vigente, le caratteristiche di integrità, certezza nella provenienza, immodificabilità e inalterabilità.

Diversamente va fatto per la conservazione sostitutiva della cartella clinica originariamente analogica.

La cartella clinica su supporto cartaceo, dovrà essere dematerializzata, ossia trasformata in documento elettronico, firmata digitalmente (con annessa marca temporale), da chi di competenza (primario o responsabile della conservazione), per poi essere definitivamente firmata digitalmente da un notaio o altro pubblico ufficiale.

In entrambi i casi, è essenziale archiviare e conservare le cartelle su supporti tali da garantire condizioni di “staticità” e “immodificabilità”.

Conservazione sostitutiva referti medici

Il processo di conservazione sostitutiva dei referti medici prevede:

• l’apposizione della firma digitale da parte del medico refertante,

•il consolidamento probatorio (con marca temporale),

l’archiviazione e la conservazione dei referti firmati digitalmente su supporto ottico non riscrivibile (secondo le regole tecniche previste dalla normativa di riferimento) oppure utilizzando i servizi di archiviazione sostitutiva erogati dai fornitori accreditati con l’AGID.

Le modalità di compilazione dei referti medici e sono molteplici (redazione manuale, refertazione vocale, etc) ma è solo con la firma digitale apposta dal medico refertante che è possibile validare il documento e dargli valore legale e probatorio. A questa, segue poi la procedura di “consolidamento probatorio” così come sopra indicata. In tal caso, i responsabili della documentazione fino all’invio della stessa alla conservazione, saranno i responsabili delle Unità Operative che l’hanno prodotta.

Conservazione sostitutiva: le modalità tecniche

Sempre attenendosi agli obblighi di sicurezza, la conservazione sostitutiva può essere:

in house: il processo di conservazione sostitutiva in house può essere eseguito in “house” nel momento in cui il poliambulatorio o lo studio medico decide di creare il proprio sistema di conservazione sui propri server. In questo caso l’organizzazione saniatria deve predisporre di uno spazio informatico dove conservare i documenti nonché identificare le figure responsabili al processo di conservazione.

in outsourcing: la soluzione è affidata a un fornitore esterno accreditato AGID. Tale soggetto dovrebbe essere designato sia responsabile della conservazione sostitutiva, sia responsabile del trattamento dei dati, con specificazione analitica, nell’atto di designazione, delle modalità di conservazione dei documenti e delle misure di sicurezza da adottare.

Norme di riferimento:

[DPCM 3 dicembre 2013 definisce le “Regole tecniche per il protocollo informatico”]

[DPCM 22 febbraio 2013 che stabilisce le “Regole tecniche in materia di generazione, apposizione e verifica delle firme elettroniche avanzate, qualificate e digitali”]

[DMEF 17 Giugno 2014 definisce la “ Modalità di assolvimento degli obblighi fiscali relativi ai documenti informatici ed alla loro riproduzione su diversi supporti”]

 

 

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