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Radiazioni ionizzanti normativa: le novità 2020

Ott 30, 2020 | Adempimenti normativi sanità

Sei consapevole delle novità della normativa sulle radiazioni ionizzanti?
E degli obblighi che dovrai rispettare nel tuo ambulatorio per tutelare il paziente dall’esposizione alle radiazioni ionizzanti?

Il D.lgs. 101/2020 va ad attuare la direttiva europea 2013/59/EURATOM che stabilisce le norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro i pericoli derivanti dall’esposizione alle radiazioni ionizzanti e disciplina sia le esposizioni mediche che le esposizioni professionali e della popolazione.
La direttiva entrata in vigore il 27 Agosto 2020 prevede alcune importanti innovazioni con le quali si potrà sviluppare un percorso di garanzia e di qualità ideale per ridurre la dose di radiazioni ionizzanti ai pazienti e agli operatori sanitari.

Vediamo insieme, allora:

  1. D.lgs. 101/2020: cosa prevede per il settore sanitario
  2. Le disposizioni e gli obblighi per i centri di radiologia

1. D.lgs. 101/2020: cosa prevede per il settore sanitario

Ecco cosa prevede il D.lgs. 101/2020 in merito al settore sanitario:

  • 1) Attuazione del principio di giustificazione nei programmi di screening
  • 2) Responsabilità riguardo l’ottimizzazione (sanzione penale)
  • 3) Comunicazione preventiva al paziente da parte del medico prescrivente sui rischi e benefici della pratica radiologica (Informazione, non consenso informato) e verifica dell’avvenuta informazione a cura del medico specialista che esegue l’indagine
  • 4) Introduzione di Livelli Diagnostici di Riferimento (LDR) in radiologia interventistica e variazione della frequenza di comunicazione degli stessi agli Enti preposti, da biennale a quadriennale
  • 5) Obbligo per l’esercente e il Responsabile di Impianto Radiologico di inserire in referto l’informazione sull’esposizione del paziente. Per le attività di Medicina Nucleare andrà inserita l’attività e il tipo di radiofarmaco
  • 6) Giudizio della qualità tecnica delle prove di qualità effettuate a cura del Fisico Specialista e della qualità clinica a cura del RIR
  • 7) Registrazione di ogni esame radiologico su supporto informatico
  • 8) Obbligo, per le nuove apparecchiature di radiologia interventistica e TC (installate dopo il 27 Agosto 2020) di essere munite di sistemi di ottimizzazione della dose e di dispositivi utili alla valutazione della dose

2. Le disposizioni e gli obblighi per i centri di radiologia

In particolare i sistemi RIS e PACS, normalmente utilizzati negli ambulatori di radiologia e diagnostica per immagini sono coinvolti in conseguenza di quanto stabilito nei punti 5 e 7 del D.lgs. 101/2020.

Così come recita l’art.161, comma 5:
” […L’esercente e il responsabile dell’impianto radiologico, per quanto di competenza, garantiscono che il referto relativo alle procedure medico-radiologiche sia comprensivo dell’informazione relativa all’esposizione connessa alla prestazione, in conformità alle linee guida in materia emanate dal Ministero della salute, d’intesa con la Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano e con il concorso delle istituzioni e società scientifiche…] ”

In particolare in merito all’informazione sull’esposizione del paziente alle radiazioni ionizzanti bisognerà che gli ambulatori di radiologia e diagnostica per immagini provvedano ad indicare nei referti la classe di dose relativa alla prestazione refertata secondo la classificazione individuata dall’Accordo, ai sensi dell’articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281.
La normativa, ad ogni modo, richiede comunque la segnalazione al paziente delle esposizioni mediche alle radiazioni ionizzanti.

Di seguito i valori di riferimento:

normativa_radiazioni_ionizzanti_euratom_classe_dose

In merito a quanto stabilito al punto 7, non è chiaro se i dati archiviati insieme all’esame radiologico si riferiscano alle classi individuate al punto 5 o se si riferiscano ai valori puntuali delle dosi fornite. Considerato che l’archiviazione di tali dati sarà oggetto di comunicazione triennale alle Regioni presumibilmente per fini statistici si ritiene opportuno conservare i dati puntuali al fine delle più ampie classificazioni o elaborazioni statistiche.

 

Normative di riferimento:

  • D. lgs. 101/2020, qui
  • 2013/59/EURATOM, qui

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