Cartella clinica normativa e requisiti di conformità

La cartella clinica, ha la funzione di base informativa (ricerca, formazione, dati amministrativi e gestionali), consente la tracciabilità documentale (responsabilità azioni, cronologia e tempistica, modalità di esecuzione), nonché, la facilità d’integrazione di competenze multiprofessionali nel processo diagnostico-terapeutico. In ambulatori e poliambulatori, la cartella clinica è uno strumento essenziale a livello organizzativo e gestionale ed in quanto atto pubblico (poiché compilato da un pubblico ufficiale nell’esercizio delle sue funzioni) è sottoposto a specifica normativa.

Ma come essere conformi alla normativa cartella clinica? Quali sono i requisiti essenziali? Come gestire la conservazione della cartella clinica, etc?

Vediamo insieme quali sono gli aspetti fondamentali della normativa e cosa avrai bisogno di fare, nel tuo poliambulatorio e studio medico, per essere sempre in “regola”.

Gli aspetti fondamentali della normativa cartella clinica

1. Compilazione cartella clinica
2. Conservazione cartelle cliniche
3. Archiviazione cartella clinica
4. Tutela della riservatezza
5. Segreto professionale

1.Compilazione cartella clinica

Ogni cartella clinica nella sua veste di raccolta organica e funzionale dei dati, a seconda della branca specialistica, si deve comporre di diverse parti, tutte individuabili in modo da garantire una semplice e rapida visualizzazione.
È indispensabile che la cartella clinica contenga specifici elementi (generalità paziente, terapia, consensi e dichiarazioni di volontà, etc) e risponda ai requisiti essenziali previsti per la compilazione di qualsiasi certificazione sanitaria.

Come:
• la chiarezza,  il contenuto della cartella clinica deve essere chiaramente leggibile e comprensibile, anche da persone non esperte quali possono essere i pazienti,
• la veridicità,  dati ed eventi vanno annotati in una cartella clinica contestualmente al loro verificarsi o nell’immediata successione degli stessi,
• la rintracciabilità,  ovvero la possibilità di poter risalire a tutte le attività, agli esecutori, ai materiali ed ai documenti che costituiscono la sottoscrizione della stessa,
• l’accuratezza,  relativamente ai dati ed alle informazioni prodotte. Ossia, ogni struttura sanitaria deve definire con apposito regolamento procedure atte a garantire l’accuratezza dei dati prodotti e delle loro eventuali trascrizioni,
• la pertinenza,  ovvero la correlazione delle informazioni riportate in cartella rispetto sia alle esigenze informative definite, sia dalle condizioni cliniche del paziente,
• la completezza,  ovvero l’inserimento in cartella di tutti gli elementi che compongono un dato evento.

Nella cartella clinica redatta in formato digitale (documento informatico), invece, pur sempre trattandosi di un documento amministrativo con natura di atto pubblico, è necessario inoltre garantire (secondo quanto disciplinato dalla normativa cartella clinica): autenticità, l’attribuzione di diverse annotazioni ai diversi soggetti che sono intervenuti nella sua stesura, integrità e non modificabilità, possibile estrazione di copie.

2.Conservazione cartelle cliniche

La corretta gestione della cartelle cliniche ne include una adeguata conservazione, sia durante il tempo di apertura del documento, sia successivamente alla chiusura. La struttura ambulatoriale difatto, deve predisporre, documentare e mantenere attive procedure di custodia che garantiscano sia l’integrità della documentazione (non manomissione, non danneggiamento, non smarrimento), sia l’accessibilità ai soli aventi diritto. Considerata anche in virtù della tutela della privacy, la custodia della cartella clinica rientra anch’essa nell’alveo dei trattamenti di dati personali sensibili.

3.Archiviazione cartella clinica

L’archiviazione della cartella clinica deve riguardare esclusivamente cartelle cliniche chiuse, e come tali insuscettibili di modifiche. Secondo la normativa cartella clinica, la responsabilità della custodia delle cartelle cliniche è del direttore sanitario che riveste la qualifica di responsabile del trattamento dei dati personali sensibili e deve predisporre apposito archivio autonomo (indipendente dalle Unità Operative di produzione della documentazione sanitaria) a cui affidare la conservazione della documentazione sanitaria.  Caratteristiche basilari dell’archivio sono la centralizzazione, la semplicità e precisione nell’archiviazione, la rapidità di consultazione (oggi sempre più facilitato dalla progressiva dematerializzazione documentale ed informatizzazione degli archivi).

È importante distinguere che:
•  In regime di degenza, la Cartella Clinica, richiede conservazione temporalmente illimitata, poiché rappresenta atto pubblico indispensabile a fornire certezza dei fatti, oltre a costituire una preziosa fonte documentale per le ricerche di carattere storico sanitario.
•  In regime ambulatoriale, invece, cartella clinica e annesso materiale diagnostico devono essere conservati per un periodo di almeno 10 anni.

4.Tutela della Riservatezza 

Tutte le informazioni contenute nella cartella clinica sono per legge considerate strettamente riservate e personali e di conseguenza non possono essere divulgate a meno che non vi sia una richiesta dell’interessato.

5.Il segreto professionale

La cartella clinica è un atto riservato dell’attività sanitaria, per cui chiunque venga a conoscenza di notizie in essa contenute, deve ritenersi obbligato al segreto professionale e quindi soggetto alla disciplina giuridica del segreto professionale. Illegittima divulgazione del contenuto della cartella clinica può condurre a conseguenze di ordine penale per violazione del segreto professionale e di quello d’ufficio. E tu sei conforme alla normativa cartella clinica? E come la stai gestendo nel tuo ambulatorio e studio medico?

Non temere, nel prossimo articolo approfondiremo anche la normativa cartella clinica elettronica e la normativa cartella clinica informatizzata.

Riferimenti normativi

[D.P.R. 27 marzo 1969 numero 128 art. 2 –7];

[Codice di deontologia medica 1998, art 23/ art 25];

[Codice in materia di protezione dei dati personali, art.92 cartelle cliniche];

[DM del 05.08.1977]; [Art. 476 cod. pen.]; [D.Lgs., 282/ 1999];

[Nuovo codice di deontologia medica art. 9 –10 –11];

[Cassazione penale, sez. V – 02/04/1971]; [Cassazione penale, sez. VI – 30/05/1975]; [Cassazione penale, sez. VI – 30/06/1975]; [Cassazione penale, sez. V, 17/12/1982]; [Cassazione penale, sez. V – 21/04/1983] ;[Cassazione penale, sez. V – 08/02/1990]; [Cassazione penale, sez. V – 21/04/1983, 20/01/87 – 01/12/1987].