Il sistema PACS (Picture Archiving and Communication System) è una delle risorse strategiche fondamentali per migliorare il percorso diagnostico di ambulatori e poliambulatori di radiologia, gestire le attività di esecuzione degli esami, lo studio delle immagini ed archiviare e trasmettere in modo digitale immagini e referti attraverso lo standard universale DICOM (Digital Imaging and Communication in Medicine).
Un sistema PACS si struttura in:
•Modality, che indica la modalità di acquisizione dell’immagine (strumento) presente nell’organizzazione: RX, TAC, RM, ECO, etc.,
•Archivio PACS, database centralizzato di archiviazione degli studi e delle relative immagini corrispondenti agli esami svolti per ciascun paziente con le diverse modalità,
•Workstation di refertazione, su cui il medico refertante consulta e studia i diversi esami da refertare.
Ed integrato con un sistema RIS (Radiological Information System), come il software radiologia DMRIS, permette di:
•Abbattere le barriere fisiche e temporali associate al tradizionale recupero, distribuzione e visualizzazione di immagini basate su pellicola,
•Garantire affidabilità e correttezza dei dati che circolano lungo tutto il processo diagnostico.
•Standardizzare il processo in modo tale da incrementare efficienza, produttività e qualità dei servizi ambulatoriali. Scopri i vantaggi di un sistema RIS PACS integrato nel tuo ambulatorio!
Ma a quali misure tecniche deve esser conforme un sistema PACS?
E quale normativa occorre applicare per la gestione e l’archiviazione dei documenti sanitari e delle immagini radiologiche?
Vediamolo insieme!
1. Marcatura CE
Il sistema PACS è un dispositivo medico poiché interviene per migliorare le condizioni di salute del paziente e in quanto tale deve esser sottoposto al processo di marcatura CE e riportare il marchio CE. La marcatura CE è una procedura obbligatoria per tutti i prodotti disciplinati dalla direttiva della comunità europea, attraverso cui chi di competenza dichiara per mezzo della dichiarazione di conformità, che il suo prodotto è conforme ai requisiti di sicurezza e salute, previsti dalle direttive pertinenti.
Vuoi approfondire come attuare la procedura di certificazione? Consulta qui le indicazioni del Ministero della Salute.
I dispositivi medici si dividono in varie classi: I, IIa, IIB e III e per poterli marcare CE occorre eseguire differenti procedure a seconda della classe di appartenenza. I sistemi PACS, possono essere, dunque, classificati per classe di appartenenza a seconda delle funzionalità di cui dispongono (diagnosi, archivio, gestione modalità diagnostiche, etc).
2. Processo di gestione e conservazione immagini radiologiche
Mediante un sistema PACS, è possibile strutturare un archivio digitale di tutte le immagini radiologiche prodotte, tale da ridurre il rischio di perdita delle informazioni e facilitare la condivisione delle immagini diagnostiche in forma digitale ai diversi reparti con risparmio di tempo e di pellicole.
Ma come gestire l’intero ciclo di vita della documentazione sanitaria e delle immagini diagnostiche?
La modalità di gestione delle immagini diagnostiche è regolamentata dal D.M. 14.2.97 che si sofferma sulle fasi di acquisizione, archiviazione e disponibilità delle stesse.
L’art. 4 del D.M. 14.2.97 definisce che in ambulatori e poliambulatori:
•Per le immagini diagnostiche, il tempo di conservazione è di 10 anni,
•Per i referti, non è previsto alcun tempo di conservazione dalle norme nazionali. Vi è possibilità di previsione da parte di norme regionali. Si auspica illimitato.
Ogni referto, ad ogni modo, dev’essere firmato digitalmente prima di esser sottoposto al processo di conservazione standard. Il referto medico, infatti, rientra nella tipologia di “scrittura privata” e ai sensi dell’art. 2702 del Codice Civile per ottenere valore legale e probatorio deve esser sottoscritto dal Medico refertante, che si assume piena responsabilità del contenuto. La sottoscrizione del referto può avvenire mediante l’apposizione della firma digitale, poiché la stessa ha l’efficacia probatoria “forte” prevista dall’articolo 2702 del Codice Civile (scrittura privata) e fa piena prova, fino a querela di falso, della provenienza delle dichiarazioni da chi l’ha sottoscritta. La firma digitale, tra l’altro, soddisfacendo i requisiti giuridici della forma scritta ne attesta l’integrità (dopo che è stata apposta la firma, il referto non può essere alterato in nessuna sua parte. ); l’autenticità (la firma digitale certifica l’autenticità delle informazioni relative al sottoscrittore), la provenienza e la non ripudiabilità (una volta che viene apposta la propria firma digitale sul referto questo non può essere disconosciuto dal firmatario).
Perchè non approfondire la normativa in merito alla firma digitale e alla sua applicabilità in ambulatorio?
3. GDPR e privacy
Per una adeguata gestione delle immagini diagnostiche e dei documenti è prioritario implementare una serie di misure tecniche disciplinate dal GDPR ed atte ad assicurare la correttezza delle procedure ed il controllo dei processi, sia per la tutela dei pazienti che degli stessi operatori medico-sanitari. Nello specifico a livello organizzativo, la disponibilità dei dati presenti nel sistema PACS deve essere sottoposta ai vincoli di sicurezza secondo i criteri di accertamento dell’identità personale degli utenti (autenticazione) e verifica del possesso dei privilegi per l’accesso ad una particolare funzionalità (autorizzazione).
In merito all’autenticazione, l’accesso ai dati deve esser consentito almeno previo inserimento di un nome utente ed una password, mentre nel caso dell’autorizzazione, le funzioni consentite a ciascun utente/gruppo devono esser coerenti con le corrispondenti mansioni. E ancora, qualora, l’ambulatorio scelga di attivare servizi accessori per migliorare i suoi processi e l’esperienza di servizio dei suoi pazienti, come l’invio del referto per email, il download del referto online, etc, l’organizzazione è tenuta a richiedere al paziente il consenso esplicito alla singola tipologia di servizio erogata, per garantire la tutela ed il trattamento dei suoi dati.
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